| 产品名称(中文) | 口腔内成像 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Intraoral X-ray Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线管组件(ProX)、X射线管(D-041SB)、线束筒(ProX)、手持控制器、支撑臂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构进行牙科X射线摄影。 |
| 型号规格 | Planmeca ProX |
| 注册证编号 | 国械注进20172061938 |
| 注册人名称(中文) | 普兰梅卡公司 |
| 注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172301938 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2017-08-28 “代理人名称：北京普兰丹特科技有限责任公司；代理人住所：北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“代理人名称：变更为普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄3号”。 2019-01-16 产品技术要求变更对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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