| 产品名称(中文) | 胰岛素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Ultrasensitive Insulin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a): 与顺磁性微粒结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠及ProClin 300 ；试剂2(R1b): 与牛碱性磷酸酶结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及 ProClin 300 ；试剂3(R1c): 小鼠免疫球蛋白G(IgG)溶于4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及 ProClin 300 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆 (EDTA) 中的胰岛素水平。 |
| 型号规格 | 2 × 50个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402009 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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