| 产品名称(中文) | 电解质分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasyLyte Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由检测系统、管路系统、控制系统、显示系统、打印系统及软件(版本号：3.0)组成。其中EasyLyte Plus检测系统包含的电极为钾电极、钠电极、氯电极；EasyLyte Calcium检测系统包含的电极为钾电极、钠电极、 钙电极、pH电极；EasyLyte EXPAND检测系统包含的电极为钾电极、钠电极、氯电极、锂电极或钙电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于分析血清、血浆、全血及尿样中的钠离子、钾离子和氯离子、钙离子和锂离子。其中EasyLyte Plus用于分析血清、血浆、全血及尿样中的钠离子、钾离子和氯离子。EasyLyte Calcium用于分析血清、血浆、全血中的钠离子、钾离子和钙离子。EasyLyte EXPAND用于分析血清、血浆、全血中的钠离子、钾离子、氯离子、钙离子或锂离子，及尿样中的钠离子、钾离子、氯离子。 |
| 型号规格 | EasyLyte PLUS, EasyLyte EXPAND 和 EasyLyte Calcium。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162221874 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪卡公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDICA CORPORATION |
| 注册人住所 | 5 Oak Park Drive Bedford Massachusetts 01730 |
| 生产地址 | 5 Oak Park Drive Bedford Massachusetts 01730 |
| 代理人名称 | 麦迪卡医疗设备（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区锦峰路8号15号楼412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401874按照新分类目录，产品分类编码为22，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2024-07-11 代理人住所由苏州高新区锦峰路8号综合楼1号楼404-405室 ;变更为：苏州高新区锦峰路8号15号楼412室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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