| 产品名称(中文) | 一次性使用高压注射器针筒及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Syringe and Accessory |
| 结构及组成/主要组成成分 | ZY6320和ZY6322由1个190ml针筒和一个管式吸药器组成。ZY6321和ZY6323由一个190ml针筒和一个穿刺器式吸药器组成。ZY6324由一个190ml针筒、一个穿刺器式吸药器、一个单路低压连接管组成。ZY6325由1个190ml针筒、一个管式吸药器、一个单路低压连接管组成。可承受最大液体压力值为300psi。材质见产品技术要求。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合IMAXEON Salient和MEDRAD Vistron Plus注射器，在施打显影剂或生理盐水使用。 |
| 型号规格 | ZY6320,ZY6321,ZY6322,ZY6323,ZY6324,ZY6325 |
| 注册证编号 | 国械注进20163062497 |
| 注册人名称(中文) | 迈思昂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Imaxeon Pty Ltd. |
| 注册人住所 | Unit 1，38-46 South St.，Rydalmere，NSW 2116，Australia |
| 生产地址 | Unit 1，38-46 South St.，Rydalmere，NSW 2116，Australia |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662497。按新《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2017-06-15 型号规格由ZY6320, ZY6321；变更为：ZY6320,ZY6321,ZY6322,ZY6323, ZY6324,ZY6325 ； 产品适用范围由配合IMAXEON Salient注射器，在施打显影剂或生理盐水使用； 变更为：配合IMAXEON Salient和MEDRAD Vistron Plus注射器，在施打显影剂或生理盐水使用； 结构组成及技术要求变化见附件：产品技术要求对比说明。 2023-10-07 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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