| 产品名称(中文) | 面罩及管路附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由AitFit系列面罩和AirMini管路附件组成。其中AirFit F20系列面罩包含弯头、框架、软垫和头带；AirFit N20系列面罩包含弯头、短管、框架、软件和头带；AirFit P10 for AirMini系列面罩包含头带、头带夹、软件和框架。AirMini管路附件由AirMini呼吸管路、AirMini用接头，气体温湿器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | AirFit系列面罩通过气道正压(PAP)装置，以无创方式向患者输送气流。AirFit系列面罩供体重超过30kg且有正压通气处方的患者使用；适合单一患者在家庭环境中重复使用以及多位患者在医院/机构环境中重复使用(AirFit F20,AirFit N20和AirFit P10 for AirMini)。AirMimi呼吸管路、AirMini用F20接头、AirMini用N20接头以及HumidAirX和HumidAirX Plus适合与ResMed AirFit系列面罩和AirMini装置一起使用，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。它可在家中和医院环境中使用。仅供单个患者使用。 |
| 型号规格 | AirFit系列面罩：AirFit F20, AirFit F20 for Her, AirFit N20, AirFit N20 for Her, AirFit P10 for AirMini;AirMini管路附件：AirMini Tube，F20 connector for AirMini, N20 connector for AirMini，HumidAirX， HumidAirX Plus； |
| 注册证编号 | 国械注进20212080001 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；8 Loyang Crescent #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-04 |
| 有效期至 | 2026-01-03 |
| 变更情况 | 2021-11-01 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2022-01-28 变更结构组成中的笔误、生产地址、说明书中消毒指南内容，详见附件。提交了变更对比表、原注册证和附件、变更后ISO证书、消毒验证研究资料。 2024-05-06 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-05-06 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-06-17 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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