| 产品名称(中文) | 腰椎融合器艾斯普高分子複合材料腰椎融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准要求PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，含有由符合ISO13782标准要求的钽金属材料制成的不透X-射线的显影标记。辐照灭菌包装，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于第二腰椎至第一骶椎椎间盘退变的脊椎后路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等；脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间隙融合固定手术；腰椎间隙狭窄或假性关节病变以及脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成不稳定，经使用椎弓根钉固定后的椎间隙填充融合用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130019 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市永和区成功路一段80号20楼 |
| 生产地址 | 新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼） |
| 代理人名称 | 新联医疗用品（淄博）有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460019 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2017-03-27 “代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-06-28 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2021-04-15 申请人申请许可事项变更事项，变更生产地址和注册产品标准，具体变更内容如下：1）注册证中载明的生产地址由“台北市内湖区洲子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”；2）注册产品标准变化详见标准更改单。 2022-04-24 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。 2023-12-22 代理人名称由上海联歆生物技术有限公司；代理人住所由上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室;变更为：新联医疗用品（淄博）有限公司；变更为：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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