| 产品名称(中文) | 膨宫泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hysteroscopy Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由膨宫泵主机、显示单元、称量单元、管路和支架组成。最大流量：500ml/min; 最大输出压力：200mmHg; 压力反馈控制范围：15mmHg-150mmHg, 压力显示误差：±1.5mmHg。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于引导液体进入患者子宫腔内，使子宫膨胀，从而便于宫腔镜手术操作时观察。 |
| 型号规格 | HM4 |
| 注册证编号 | 国械注进20162062196 |
| 注册人名称(英文) | W.O.M.医学世界有限公司W.O.M.World Of Medicine GmbH |
| 注册人住所 | Salzufer 8, 10587 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Alte PoststraBe 11D-96337 Ludwigsstadt Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162542196延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2020-12-11 “注册人名称:W.O.M. World Of Medicine GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座 9层 917 室”变更为“注册人名称:W.O.M. World Of Medicine GmbH ， W.O.M. 医学世界有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138 号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917 室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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