| 产品名称(中文) | 颈椎椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cervical Peek Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成，显影部件和固定钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与颈椎前路内固定产品配合，适用于退行性颈椎椎间盘疾病时的椎间融合术。 |
| 型号规格 | SC41314, SC51314, SC61314, SC71314, SC81314, SC41316, SC51316, SC61316, SC71316, SC81316，HC41414, HC51414, HC61414, HC71414, HC81414, HC41416, HC51416, HC61416, HC71416, HC81416 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133143 |
| 注册人名称(中文) | 韩国飞人医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BM KOREA CO.,LTD. |
| 注册人住所 | (Dangjeong-dong), 58, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | (Dangjeong-dong), 58, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 青岛飞人医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼609户 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463143 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2018-05-17 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称：青岛飞人医疗科技有限公司；代理人住所：山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼609户”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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