| 产品名称(中文) | 正畸金属托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为Damon Q2系列，为自锁托槽，无预制粘接剂。由托槽主体、托槽滑盖、托槽底板、内置弹簧和牵引钩组成，其中托槽主体和托槽滑盖由不锈钢17-4Ph制成，托槽底板由不锈钢316制成，托槽牵引钩由不锈钢303制成，内置弹簧由镍钛合金制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202170449 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA ; Circuito Sur No. 31，Parque Industrial Nelson, Mexicali, B. C. ,C.P.21395， Mexico ; 1937 W. Mission Blvd. Pomona, CA USA 91766。 |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-23 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2021-03-16 申请人此次申请变更内容为变更产品技术要求，增加“总金属离子析出量”性能指标及试验方法，具体详见技术要求变更对比表。 2023-05-11 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2023-06-08 代理人住所由：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层710A部位；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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