| 产品名称(中文) | 低分子量肝素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LMW Hep Con |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用4-羟乙基哌嗪乙磺酸稳定的冻干人枸橼酸盐抗凝血浆，含有低分子量肝素。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是低分子量肝素质控品，用于抗Xa因子定量检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | LMW Hep Con：2×5×1 mL(冻干粉，复溶后体积)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400533 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2021-12-27 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容 2022-12-15 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期12个月”变更为“2～8℃保存，有效期25个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 |
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