| 产品名称(中文) | 非接触式眼压计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Full Auto Tonometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主单元和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可通过检测角膜表面的变化来测量眼内压，并将结果用于诊断。 |
| 型号规格 | TX-20 |
| 注册证编号 | 国械注进20162161997 |
| 注册人名称(中文) | 佳能公司キヤノン株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号 |
| 生产地址 | 日本国埼玉县儿玉郡上里町大字七本木3461番地1 |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162221997 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “注册人住所：日本国东京都大田区下丸子3-30-2”变更为“注册人住所：日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号”。 2019-06-19 “代理人住所:北京市东城区金宝街89号金宝大厦2，15，16，17层，地下三层01号单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心33层、35层、36层、37层、地下五层0502、0503”。 2020-04-28 “代理人名称:佳能（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心33层、35层、36层、37层、地下五层0502、0503”变更为“代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层”。 2023-12-12 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 指导原则 | 眼压计注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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