| 产品名称(中文) | 关节镜用手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthopedic instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内窥镜工作鞘管、内窥镜工作桥接、内窥镜闭孔器、内窥镜穿刺器、金属套管、套管延长阀、套管交换器组成。与人体接触部位采用符合ASTM F899的630和304不锈钢材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在手术过程中起辅助作用，完成关节镜下骨科手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212040002 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd Naples, FL USA 34108;28 Cook Street Billerica, MA USA 01821;2076 Fenton Logistics Park Blvd. FENTON, MO USA 63026;6688 Dixie Hwy Bridgeport, MI USA 48722;KELTENSTRASS 1 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-04 |
| 有效期至 | 2026-01-03 |
| 变更情况 | 2021-06-10 生产地址由“1370 Creekside Blvd Naples, FL USA 34108;6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142”变更为“1370 Creekside Blvd Naples, FL USA 34108;28 Cook Street Billerica, MA USA 01821;2076 Fenton Logistics Park Blvd. FENTON, MO USA 63026;6688 Dixie Hwy Bridgeport, MI USA 48722;KELTENSTRASS 1 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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