| 产品名称(中文) | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sofia 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析仪主机(包括内置条形码扫描仪器)、电源适配器、校准板和软件 (发布版本号: 1) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用免疫荧光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的鼻咽拭子样本进行病毒抗原检测。 |
| 型号规格 | 20301 |
| 注册证编号 | 国械注进20202220478 |
| 注册人名称(中文) | 美国快臻集团 |
| 注册人名称(英文) | Quidel Corporation |
| 注册人住所 | 10165 McKellar Court, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 10165 McKellar Court, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-10 |
| 有效期至 | 2025-11-09 |
| 变更情况 | 2020-12-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2023-08-14 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元;代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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