| 产品名称(中文) | 生物玻璃骨填充材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inion BioRestore |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品中的生物玻璃骨填充材料由石英砂、碳酸钠、碳酸钾、碳 酸钙、氧化镁、硼酸、二水磷酸氢钙、二氧化钛经加热玻璃化、 制作玻璃纤维、玻璃纤维烧结成型制成多孔生物玻璃填充材料； 注射器外套由聚酰胺制成，芯杆由聚丙烯制成，活塞由 EPDM 制 成，盖帽为聚丙烯制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科创伤以及手术(包括四肢和脊柱)的非结构性植骨，以及颌面部骨组织非节段性缺损的填充。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133210 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰 |
| 注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
| 注册人住所 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463210 |
| 批准日期 | 2021-01-11 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 2017-01-04 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-05-15 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-22 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-07-28 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2024-03-11 1.产品技术要求： 变更内容涉及新增注射器性能指标要求、格式和内容调整等，具体变化内容详见“技术要求对比及说明”；2.型号、规格：新增型号规格详见型号规格变化对比及说明；3.结构及组成：结构及组成中新增注射器描述，详见结构及组成变化对比及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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