| 产品名称(中文) | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Q-Wire System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针由导引针、定位丝、固定夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于标记乳腺软组织，确保利用超声和乳房 X 线照相术进行射线照相和放射性成像从而确定病灶的位置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163020661 |
| 注册人名称(中文) | 索美特医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMATEX Medical Technologies GmbH |
| 注册人住所 | Hohenzollerndamm150/151 14199 Berlin Germany |
| 生产地址 | ALPO-Straβe 6 91275 Auerbach Germany |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163150661 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2017-09-25 “代理人住所：上海市松江区化工路15号20幢213室”变更为“代理人住所：上海市松江区化工路13号15幢2楼”。 2018-11-12 申请人申请新增271465、271466两个规格型号，修订产品技术要求中涉及的尺寸等要求，根据2015版中国药典修订无菌检测要求，详见变化对比表。 2020-02-12 “注册人名称:SOMATEX Medical Technologies GmbH; 注册人住所:Rheinstrasse 7d-14513 Teltow Germany; 代理人名称:上海恒馨医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市松江区化工路13号15幢2楼”变更为“注册人名称:SOMATEX Medical Technologies GmbH 索美特医疗科技有限公司; 注册人住所:Hohenzollerndamm150/151 14199 Berlin Germany; 代理人名称:西禾（上海）投资管理咨询有限公司; 代理人住所:上海市静安区北京西路1465号20层2003室”。 2020-04-23 “代理人住所:上海市静安区北京西路1465号20层2003室”变更为“代理人住所:上海市静安区大田路129弄1号6层G-21室”。 2020-05-07 “代理人名称:西禾（上海）投资管理咨询有限公司; 代理人住所:上海市静安区大田路129弄1号6层G-21室”变更为“代理人名称:北京博信诺科学技术有限公司; 代理人住所:北京市平谷区兴谷经济开发区航宇街2号”。 2023-08-21 代理人名称由北京博信诺科学技术有限公司；代理人住所由北京市平谷区兴谷经济开发区航宇街2号 ;变更为：北京豪洛捷科技有限公司；变更为：北京市朝阳区霄云路38号22层2201 2024-06-17 生产地址由“Rheinstrasse 7d-14513 Teltow Germany”变更为“ALPO-Straβe 6 91275 Auerbach Germany”。型号规格变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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