| 产品名称(中文) | 负极板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reusable Patient Return Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由负极板和连接导线组成。负极板材质由上层氨基申酸乙酯层(印刷于背面)、美格软性回路垫单导线配件模块、中层氨基申酸乙酯层(自然色)、电路板和底层氨基申酸乙酯层(棕褐色介于上下层氨基申酸乙酯层之间填充着聚合物，医疗级别，浅绿色)组成。具体规格型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于电外科手术中配合电刀使用，使电流安全回流到电刀(不适用于射频消融手术)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162015126 |
| 注册人名称(中文) | 迈韵医疗器材股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Megadyne Medical Products Inc. |
| 注册人住所 | 11506 South State Street Draper, UT 84020 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 上海迈思强医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区天山西路568号1幢503室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162255126 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2018-08-30 “注册人名称:Megadyne Medical Products Inc.”变更为“注册人名称:Megadyne Medical Products Inc. 迈韵医疗器材股份有限公司”。 2018-11-20 “代理人名称：北京美高迪医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼3层317-3室 ”变更为“代理人名称：上海迈思强医疗器械有限公司；代理人住所：上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室”。 2019-05-13 型号规格变更详见附件“型号规格变化对比表”；产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2021-06-08 原注册证中生产地址发生变更，具体内容见附页。 2023-05-19 代理人住所由:上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室;代理人住所变更为:上海市长宁区天山西路568号1幢503室 2024-03-27 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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