| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS ECiQ Immunodiagnostic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机和显示器两部分组成，其中主机有可操作单元、系统命令中心、e-connectivity®中心、输出中心、电源单元组成。(随机软件发布版本号：V3) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用(增强)化学发光检测技术，与配套试剂共同使用，临床上用于对人类体液标本执行随机存取、批量和急诊(STAT)免疫诊断实验。 |
| 型号规格 | ECiQ |
| 注册证编号 | 国械注进20162220357 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostic,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626, USA |
| 生产地址 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163400357 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-08-20 生产地址由“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签的相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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