| 产品名称(中文) | 羟基磷灰石骨科植入物リジェノス |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY 0305标准要求的羟基磷灰石材料制成，分为颗粒型及块状产品。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于与内/外固定配合使用，用于上下肢和脊椎骨缺损的填充及骨再生的辅助。颗粒：用于椎体成形术、脊椎固定辅助、手关节骨折、胫骨高位截骨术、关节软骨下重建、四肢干骺端填充；立方体：用于椎体成形术、脊椎固定辅助、手关节骨折、胫骨高位截骨术、关节软骨下重建、四肢干骺端填充；长方体：用于胫骨高位截骨术；圆柱：用于手关节骨折、关节软骨下重建；垫片：用于椎板成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133048 |
| 注册人名称(中文) | 日本株式会社可乐丽株式会社クラレ |
| 注册人住所 | 岡山県倉敷市酒津1621番地 |
| 生产地址 | 岡山県倉敷市酒津2045-1；岡山県倉敷市玉島乙島7471 |
| 代理人名称 | 可乐丽国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463048 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称：株式会社クラレ；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号803室”变更为“注册人名称：株式会社クラレ，日本株式会社可乐丽；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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