| 产品名称(中文) | 可扭转微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direxion Torqueable Microcatheter and Direxion HI-FLO Torqueable Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和导丝组成，部分型号包含以下一个或多个组件：Y型接头、微导管导引器、塑形芯轴、导丝导引器和扭矩装置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管。预装的 Fathom-16 和 Transend-14、Transend-18 导丝可用于选择性地将微导管引入并定位到外周血管中。微导管可以有选择、有控制地将诊断、栓塞和治疗物质输注到血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030159 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770159 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2016-03-17 “注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。 2024-08-13 变更型号规格、产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 微导管注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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