| 产品名称(中文) | 牙科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影用探测器Dental intra-oral x-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | ProSensor(USB sensor interface) 型影像系统包括传感器、数据控制盒(USB接口)、传感器支架、Planmeca Romexis软件；ProSensor(ETH sensor interface)型影像系统包括传感器、数据控制盒(Ethernet 网络接口)、电源适配器、传感器支架、Planmeca Romexis软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品专供医疗单位行使口腔X射线摄影诊断之用。 |
| 型号规格 | Planmeca ProSensor |
| 注册证编号 | 国械注进20172060826 |
| 注册人名称(中文) | 普兰梅卡公司 |
| 注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6,FI-00880 Helsinki,Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6,FI-00880 Helsinki,Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172300826 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2017-10-12 “代理人名称：北京普兰丹特科技有限责任公司；代理人住所：北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606 ”变更为“代理人名称：普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄3号”。 2018-12-12 1、注册证变更对比表详见附页； 2、产品技术要求变更对比表详见附页。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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