| 产品名称(中文) | 可吸收缝合线带针/不带针ポリグリコール酸縫合糸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由缝合线和缝合针组成的外科手术缝合 线，分为带缝合针和不带缝合针两种。有可脱型 缝合针和非可脱型缝合针两种形式。对于非可脱 型缝合针，根据针线连接形式不同可分为单针、 双针或套圈缝合线(LOOPED SUTURE)；对于可 脱型缝合针，根据线连接形式不同可分单针或双 针。缝合线为多股，材料是聚乙醇酸(PGA)；表 面有涂层，涂层为硬脂酸钙、聚己内酯、糖酯； 颜色分为紫色和乳白色二种，紫色缝合线的着色 剂是 C.I.60725 溶剂紫 13，乳白色缝合线无着色 剂。缝合针的材料为不锈钢(SUS304 或 SUS301)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于手术缝合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163021211 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社河野制作所株式会社 河野製作所 |
| 注册人住所 | 千葉県市川市曽谷二丁目11番10号 |
| 生产地址 | 茨城县常总市冈田字馆出548番6号茨城県常総市岡田字館出し548-6 |
| 代理人名称 | 上海小金医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163651211 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人名称:科琅淳（上海）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:上海市黄浦区会稽路8号1703室”变更为“代理人名称:上海小金医疗器械有限公司；代理人住所:上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室”。 2018-11-16 “注册人名称：株式会社 河野製作所 ”变更为“注册人名称：株式会社 河野製作所 株式会社河野制作所”。 2019-06-21 企业申请变更生产地址（变更前生产地址：千葉県市川市曽谷二丁目11番10号（千叶县市川市曾谷二丁目11番10号）变更后生产地址：茨城県常総市岡田字館出し548-6（茨城县常总市冈田字馆出548番6号）。 申请更正上次注册对PGA的中文描述(变更为：缝合线（Vsorb）由聚乙醇酸制成）。型号增加可脱型缝合针。 2024-02-04 变更产品结构组成，详见附件《产品结构组成变化对比表》；变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》；变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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