| 产品名称(中文) | 电外科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括PKS PlasmaSORD 双极组织粉碎器和Omni钳。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Gyrus ACMI G400主机配合使用，SORD器械用于腹腔镜和普外科(开腹)手术中，对组织进行切割、凝血、机械抓取和粉碎；OMNI器械用于腹腔镜和普外科(开腹)手术中对组织的凝血、切割、机械抓取和分离。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20162014926 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI,Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | 1.Fortran Road,St Mellons CF3 0LT Cardiff,UK.（生产SORD产品）2.9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA（生产Omni系列产品） |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162224926 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2018-08-10变更生产地址，由“1.Fortran Road,St Mellons CF3 0LT Cardiff,UK.（生产SORD产品）2.6655 Wedgewood Rd Maple Grove,MN 55311,USA.（生产Omni系列产品）”变更为“1.Fortran Road,St Mellons CF3 0LT Cardiff,UK.（生产SORD产品）2.9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA（生产Omni系列产品）”。 变更注册产品标准，增加引用YY 0505-2012标准，增加电磁兼容要求及试验方法。 2021-08-13 “注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772,USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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