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产品名称(中文) 正电子发射及
产品名称(英文) X射线计算机断层成像系统PET/CT
结构及组成/主要组成成分 该产品由PET机架、CT机架(包括X射线管组件、探测器、限束器、高压发生器)、患者检查床、电源柜、CT电气控制柜、控制和图像处理系统(包括图像采集和处理工作站ICS、CT图像重建工作站IRS、PET分子采集重建系统MARS)和可选附件组成,详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品由正电子发射断层成像(PET)和X射线计算机体层成像(CT)扫描仪组成,均可独立成像。CT子系统临床适用于X射线体层成像。PET子系统临床适用于核医学成像,测量患者体内放射性药物分布,评价人体新陈代谢与生理功能。PET 子系统可以利用CT图像获得PET检查的快速衰减校正图以及PET和CT融合图像。该产品供具有资质的临床医生用于病灶的诊断和分期,评估器官功能,以及制定放射治疗计划。
型号规格 Biograph Vision 450
注册证编号 国械注进20203060518
注册人名称(中文) 美国西门子医疗系统股份有限公司
注册人名称(英文) Siemens Medical Solutions USA, Inc.
注册人住所 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
生产地址 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
代理人名称 西门子医疗系统有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2020-12-17
有效期至 2025-12-16
变更情况 2023-03-15 见变更对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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