| 产品名称(中文) | 带固定板的颈椎融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modular cervical cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带固定板的颈椎融合器是由颈椎融合器、颈椎固定板和固定螺钉组成，分为Ⅰ型和Ⅱ型两种。颈椎融合器采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为PEEK-OPTIMALT1，内部显影丝是由符合GB/T 13810的钛合金制成，材料牌号为TC4ELI。Ⅰ型的颈椎固定板和固定螺钉是由符合GB/T 13810标准规定的钛合金制成，材料牌号为TC4ELI；Ⅱ型的颈椎固定板和固定螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面均经阳极氧化处理，产品以非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于颈椎前路(C2-C7)的融合固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131186 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | BRICON公司bricon GmbH |
| 注册人住所 | Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany |
| 生产地址 | Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461186 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-16 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-11-27 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-05-27 “代理人名称：北京威联德骨科技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称：天津贝康医疗器械有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”。 2022-11-15 一、关于结构及组成变更整合型式及材料符合标准的描述，新增带固定板的颈椎融合器Ⅲ～ⅩⅣ型，固定螺钉新增规格，明确阳极氧化类型为着色阳极氧化。详见结构及组成变化对比表。二、关于型号规格变更：1. 删除带固定板的颈椎融合器-I型中的颈椎融合器产品型号；2. 新增2孔带翼及不带翼零切迹融合器、四孔零切迹融合器共12款；3. 搭配新增零切迹融合器使用，固定螺钉（非锁定）及固定螺钉（螺纹锁定）新增规格；详见型号规格变化对比表三、关于技术要求变更产品技术要求中结构组成、型号规格相应内容变更、材料标准版本升级等。详见技术要求变化对比表。四、关于生产地址及注册人住所变更详见注册人住所及生产地址变化对比表。 2022-11-15 一、关于结构及组成变更整合型式及材料符合标准的描述，新增带固定板的颈椎融合器Ⅲ～ⅩⅣ型，固定螺钉新增规格，明确阳极氧化类型为着色阳极氧化。详见结构及组成变化对比表。二、关于型号规格变更：1. 删除带固定板的颈椎融合器-I型中的颈椎融合器产品型号；2. 新增2孔带翼及不带翼零切迹融合器、四孔零切迹融合器共12款；3. 搭配新增零切迹融合器使用，固定螺钉（非锁定）及固定螺钉（螺纹锁定）新增规格；详见型号规格变化对比表三、关于技术要求变更产品技术要求中结构组成、型号规格相应内容变更、材料标准版本升级等。详见技术要求变化对比表。四、关于生产地址及注册人住所变更详见注册人住所及生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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