| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统先鋒脊椎固定系統-天梯系列 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、钩、连接块、固定螺钉及螺帽、连接器、侧杆、锁紧座和杆组成。由符合ISO 5832标准要求的钛合金材料制成。表面无阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是为固定及稳定脊椎椎段，协助脊椎融合的辅助固定器材。适用临床症状为：退化性脊椎滑脱(第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级)、压迫性骨折、脊椎病变呈不稳定性。该产品为脊柱后路固定系统。适用椎体为L1¯S1节段。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130041 |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司寶楠生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓 |
| 代理人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460041 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 有效期至 | 2026-01-06 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。 |
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