| 产品名称(中文) | 人造血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flixene vascular grafts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人造血管和SlideTM GDS移植体放置系统两部分组成，其中人造血管由膨体聚四氟乙烯(PTFE)材料制成，GDS移植体放置系统由转芯、套筒、转杆、锚构成，其中转芯、套筒、转杆为303不锈钢组成，锚由高密度聚乙烯组成。以无菌状态提供，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于动脉血管重建、分段分流和动静脉血管通路。目前没有充足的证据支持Flixene人造血管能用于主动脉冠状动脉分流或用于补片。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130143 |
| 注册人名称(中文) | 艾确瑞姆医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Atrium Medical Corporation |
| 注册人住所 | 40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA |
| 生产地址 | 40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460143 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2019-03-28 1. 删除以下型号规格：25049、25050、25051、25055、25060、25063、25064、25065、25066、25067、25068、25069、25107、25108、25109、25115、25116、25117、25119、25121、25122、25123、25124、25127、25130、25131、25132、25133、25136、25139、25140、25155、25160、25161、25162、25164、25170。 2. 变更原注册产品标准：详见医疗器械产品标准更改单。 3. 生产地址由“5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051, USA ”变更为“40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA ”。 4. 注册人住所由“5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051, USA ”变更为“40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA ”。 2020-04-17 变更注册产品标准：“灭菌有效期5年” 变更为 “灭菌有效期3年”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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