| 产品名称(中文) | 一次性使用球囊充压装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括两个部件：加压器和三通开关，主要使用材料为聚碳酸酯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张和收缩血管成形术的球囊或其他介入器械，测量并控制球囊压力。 |
| 型号规格 | IS-30-A |
| 注册证编号 | 国械注进20162031042 |
| 注册人名称(中文) | 欧威医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Allwell Medical Corporation |
| 注册人住所 | 7424 Chapel Hill Road, Suite 204, Raleigh,NC |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA; Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Avenida Sor Juana lnés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico |
| 代理人名称 | 北京凯亿久技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区上地信息产业基地三街3号楼6门502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162661042 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2018-12-11 “注册人名称：Allwell Medical Corp.”变更为“注册人名称：Allwell Medical Corporation 欧威医疗器械公司”。 2022-05-06 生产地址由：“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA & Parkmore Business Park West Galway, Ireland.” 变更为 “1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA; Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Avenida Sor Juana lnés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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