| 产品名称(中文) | 程控充电套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Programmer and Recharger |
| 结构及组成/主要组成成分 | 97745型患者程控仪由患者程控仪(97745)和2节AA电池组成；97755型体外充电器由体外充电器(97755)、可拆卸锂离子充电电池(97745BP)和电源适配器(97745AC)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是神经调控系统的体外组成部分，程控仪适用于调节植入式脊髓神经刺激器和体外神经刺激器的参数设置。程控仪与体外充电器配合使用时，适用于对可充电神经刺激器进行充电。该产品仅供患者使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213120004 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II Bayan Lepas, Pulau Pinang MALAYSIA 11900 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为12，该产品的管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 有效期至 | 2026-01-06 |
| 变更情况 | 2021-10-14 见变更对比表。 2021-12-02 详见《变更对比表》。 2024-07-23 详见变更对比表的附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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