| 产品名称(中文) | 软聚硅酮伤口接触层敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepitel silicone wound contact layer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 敷料由覆有硅胶的聚酰胺网制成，有聚乙烯护页保护覆有硅胶的聚酰胺网的两面(使用时需去除聚乙烯护页)。敷料的原材料为符合医用级别的聚乙烯、聚二甲硅氧烷和聚酰胺6。产品以无菌状态提供，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 软聚硅酮伤口接触敷料由覆有硅胶的聚酰胺网制成，用于下列伤口的护理：皮肤撕裂伤、皮肤擦伤、手术切口、创伤性伤口、二度烧伤、大疱性表皮松懈症、部分皮肤层或全层移植片、糖尿病性溃疡和动静脉溃疡。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162143315 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52, Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162643315 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2017-06-06 “代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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