| 产品名称(中文) | 正畸用牙钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由正畸用牙钉组成，材质为钛合金(Ti6Al4V),无任何表面处理，经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于口腔正畸治疗，与正畸丝等矫正器配合使用，用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170996 |
| 注册人名称(中文) | 硕月医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SDM Co., Ltd |
| 注册人住所 | 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju KOREA |
| 生产地址 | 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju KOREA |
| 代理人名称 | 上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区塔新路999号1幢305室-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163630996 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2018-05-28 “代理人名称：北京北方三浦医疗器械有限公司；代理人住所：北京市丰台区东铁匠营顺一条8号9幢419室”变更为“代理人名称：上海琪瑛科贸有限公司；代理人住所：上海市宝山区市一路199号7楼7012室;”。 2020-04-16 此次申请变更内容为许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更，登记事项变更内容为注册人名称变更、注册人住所变更。1.注册人名称变更变更前：ICM Implant变更为：ICM Co., Ltd. ;爱喜美株式会社2.注册人住所变更变更前：105, Nae-dong, Ojeong-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, KOREA变更为：110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju KOREA3.生产地址变更变更前：105, Nae-dong, Ojeong-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, KOREA变更为：110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju KOREA 2021-03-10 “注册人名称：爱喜美株式会社ICM Co., Ltd.”变更为“注册人名称：硕月医疗株式会社SDM Co., Ltd”。 2024-07-22 代理人名称由:上海琪瑛科贸有限公司; 代理人住所由:上海市宝山区市一路199号7楼7012室;代理人名称变更为:上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区塔新路999号1幢305室-2 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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