| 产品名称(中文) | 一次性使用眼科穿刺系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Entry System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组件包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端。材料为不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂。灭菌包装。加强穿刺系统货架有效期为3年，自闭阀穿刺系统货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于玻璃体手术中巩膜穿刺。手术过程中，穿刺系统的套管将留置于巩膜平坦部，作为眼内器械进出的通道。分别用于23Ga，25Ga，27Ga玻璃体手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162161493 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA; 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162041493 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 |
2017-04-17 生产地址栏增加“9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA”。
2019-07-18 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;注册人名称：Alcon Laboratories, Incorporated”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;注册人名称：美国爱尔康公司 Alcon Laboratories,Incorporated”。
2021-02-22
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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