| 产品名称(中文) | 脊柱后路钉棒固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spine Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为胸腰椎钉棒系统、颈椎钉棒系统。其中胸腰椎钉棒系统由连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成；颈椎钉棒系统由颈枕骨螺钉、枕骨固定座、骨钩、连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成。由符合IS05832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成。其中连接棒、横连杆装配产品表面无着色，其余产品表面无着色或表面经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131900 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利迈迪奥有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Müszergyarto Kft |
| 注册人住所 | Berva-Volgy 10/A 3301，Eger Hungary |
| 生产地址 | Berva-Volgy 10/A 3301，Eger Hungary |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461900延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2017-04-25 “代理人名称：广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所：广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房（本住所仅限办公用途） ”变更为“代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”。 2017-06-27 “代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2023-05-15 代理人名称由:烟台索娜盟托医疗器械有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 2023-07-03 本次许可事项变更涉及以下内容：一、型号规格变更新增规格型号，包括:1.新增φ3.5直径连接棒型号规格；2.φ4.75连接棒新增120mm长度规格；3.螺塞/顶丝,新增Φ9mm规格尺寸；4.椎弓根钉（万向螺钉、万向螺钉 空心 长尾、万向螺钉 空心 短尾、椎弓根螺钉 空心 长尾、椎弓根螺钉 空心 短尾），新增30mm长度规格；5.新增表面经黑灰色阳极氧化处理椎弓根钉、颈枕骨螺钉、螺塞/顶丝、自断顶丝、骨钩、枕骨固定座、侧方联接器产品对应型号规格。具体详见“ 变更对比表”。二、结构组成变更产品结构组成由：该产品分为胸腰椎钉棒系统、颈椎钉棒系统。其中胸腰椎钉棒系统由连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成；颈椎钉棒系统由颈枕骨螺钉、枕骨固定座、骨勾、连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成。由符合IS05832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。变更为：该产品分为胸腰椎钉棒系统、颈椎钉棒系统。其中胸腰椎钉棒系统由连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成；颈椎钉棒系统由颈枕骨螺钉、枕骨固定座、骨钩、连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成。由符合IS05832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成。其中连接棒、横连杆装配产品表面无着色，其余产品表面无着色或表面经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。三、 产品技术要求变更具体详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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