| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freshkon Disposable Colors Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为彩色日戴型软性亲水接触镜，镜片材料为Filcon1b，按颜色分为单色(黑、棕、灰、蓝、绿、紫、黄)、双色及三色(主要颜色为黑、棕、灰、蓝、绿、紫、黄)。产品采用塑泡铝箔单片包装。含水量标称值：55%，建议更换周期一个月。产品经高压高温灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者近视眼、无晶体眼以起到矫正屈光不正的作用。 |
| 型号规格 | MMS1，MMA2，MMX2，MMM2 |
| 注册证编号 | 国械注进20163162479 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
| 注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942 |
| 生产地址 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942 |
| 代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢603、608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222479 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2018-06-19 1、生产地址由“61 Tai Seng Avenue,#05-12, Singapore 534167 ” 变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942 ” 2、注册人住所由“61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167 ”变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。 3、代理人住所由“上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 ”。 4、注册人名称增加中文名称：新加坡晶亮私人有限公司。 2022-03-07 “代理人名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“代理人名称：上海菲瞳隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区延长中路625号15幢603、608室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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