| 产品名称(中文) | 一次性热湿交换器/过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heat and Moisture Exchanger/Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性热湿交换器/过滤器由外壳、加湿过滤滤芯和接口组成。接口包括机器端接口、病人端接口及供养管接口。部分产品含连接管或供养管。产品一次性使用，有清洁包装和无菌包装；无菌包装产品为环氧乙烷灭菌。具体产品组成及材质详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于麻醉和呼吸机上，依据产品型号的不同具有热湿交换、增湿或过滤携带细菌病毒的气溶胶颗粒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162083009 |
| 注册人名称(中文) | 泰利福医疗私有有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical Sdn.Bhd |
| 注册人住所 | Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 生产地址 | Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162543009 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2017-01-12 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。 2017-10-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-06-21 删除产品技术要求2.2.3酸碱度的性能要求以及3.2.3酸碱度的检测方法。 2018-11-23 “注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd”变更为“注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd泰利福医疗私有有限公司”。 2019-01-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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