| 产品名称(中文) | 牙科综合治疗台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | dental unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | SKEMA 5 牙科综合治疗台由牙科治疗机、供水供气系统、上挂式医 生操作台、助手操作台、脚踏开关(多功能、踩压式和动力踏板)、 口腔灯(VENUS PLUS、VENUS PLUS L、VENUS PLUS MCT、VENUS E)、牙科椅(NEW SKEMA)组成。 SKEMA 5 CP 牙科综合治疗台由牙科治疗机、供水供气系统、下挂式 医生操作台、助手操作台、脚踏开关(多功能、踩压式和动力踏板)、 口腔灯(VENUS PLUS、VENUS PLUS L、VENUS PLUS MCT、VENUS E)、牙科椅(NEW SKEMA)组成。 SKEMA 5 ORTHO 牙科综合治疗台由牙科治疗机、供水供气系统、助 手操作台、脚踏开关(多功能、踩压式和动力踏板)、口腔灯(VENUS PLUS、VENUS PLUS L、VENUS PLUS MCT、VENUS E)、牙科椅 (NEW SKEMA)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供牙科诊断、治疗、手术用。 |
| 型号规格 | SKEMA 5、SKEMA 5 CP、SKEMA 5 ORTHO |
| 注册证编号 | 国械注进20162172655 |
| 注册人名称(中文) | 赛福徕集团 |
| 注册人名称(英文) | CEFLA S.C. |
| 注册人住所 | 意大利伊莫拉（博洛尼亚省）塞利切路23/A号 VIA SELICE PROVINCIALE 23/A – 40026 IMOLA (BO) – ITALY |
| 生产地址 | 意大利 伊莫拉（博洛尼亚省）比可卡路14/C号VIA BICOCCA,14/C-40026 IMOLA(BO) ITALY |
| 代理人名称 | 上海熠品质量技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄2号406室、407室、408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162552655 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人名称：苏州公理福医疗器械有限公司；代理人住所：苏州市苏蠡路85号”变更为“代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”。 2020-02-04 “代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称：苏州熠品电气检测科技有限公司；代理人住所：苏州工业园区民生路5号B栋南侧”。 2022-01-10 “代理人名称:苏州熠品电气检测科技有限公司; 代理人住所:苏州工业园区民生路5号B栋南侧”变更为“代理人名称:上海熠品质量技术服务有限公司; 代理人住所:上海市闵行区新龙路311弄6号401室”。 2023-11-07 型号、规格，结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-01-10 注册人住所由:意大利伊莫拉（博洛尼亚省）塞利切路23/A号 VIA SELICE PROVINCIALE 23/A – 40026 IMOLA (BO) ITALY ; 代理人住所由:上海市闵行区新龙路311弄6号401室;注册人住所变更为:意大利伊莫拉（博洛尼亚省）塞利切路23/A号 VIA SELICE PROVINCIALE 23/A – 40026 IMOLA (BO) – ITALY ; 代理人住所变更为:上海市闵行区新龙路360弄2号406室、407室、408室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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