| 产品名称(中文) | 球囊扩张系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VERESYS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管和球囊压力泵组成。球囊导管由球囊部、内管、外管、连接器、射线标记和导引线组成，球囊的材料为聚氨酯；球囊压力泵由压力计、压力筒、压力器主体、压力手柄、连接管和三通阀组成。伽玛射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于脊柱外科手术中，在注入骨水泥之前对中空骨髓腔进行扩张。 |
| 型号规格 | SIV-10， SIV-15， SIV-20， SIV-B00 |
| 注册证编号 | 国械注进20153043957 |
| 注册人名称(中文) | 韩国喜爱医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SI Medical |
| 注册人住所 | 186-12, Shinhyunlee, Buleun-myun, 417-831, Kanghwa-gun, Incheon, 韩国 |
| 生产地址 | 186-12, Shinhyunlee, Buleun-myun, 417-831, Kanghwa-gun, Incheon, 韩国 |
| 代理人名称 | 阿玛格(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京中环南路甲2号11-12层B1106 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153103957 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2020-04-10 “注册人名称：韩国SI Medical公司（SI Medical）”变更为“注册人名称：SI Mediclal 韩国喜爱医疗有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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