| 产品名称(中文) | 经皮导入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Introducer Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针、导丝、内鞘管、导入鞘管和加硬套管组成。导丝芯丝由镍钛合金制成，绕丝由铂金制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管、球囊鞘管或支架，进行介入诊断或治疗手术。 |
| 型号规格 | NPAS-100-RH-NT,NPAS-104-RH-NT |
| 注册证编号 | 国械注进20162022344 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels way, Bloomington, Indiana 47404, America |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772344 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2016-09-05 “注册人住所:750 Daniels Way, P.O. Box 489, Bloomington, IN 47402, America ”变更为“注册人住所:750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA”。 2018-08-09 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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