| 产品名称(中文) | 关节镜用穿刺套件엔도쉬스 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针和套管组成。产品原材料为聚碳酸酯(牌号为PC IH-1040)和SUS304不锈钢。其中，与人体直接接触的部分为穿刺针和套管的杆部和头端，均由符合ASTM F899的SUS304不锈钢材料制成。本产品为一次性使用无菌产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与ENDOVISION Co., Ltd. 恩德威视株式会社生产的关节内窥镜配合使用，用于穿刺组织，为关节内窥镜的进出提供工作通道，并为液体的流入提供通道。 |
| 型号规格 | ENS006A、ENS306A |
| 注册证编号 | 国械注进20202040502 |
| 注册人名称(中文) | 恩德威视株式会社(주)엔도비전 |
| 注册人住所 | 韩国大邱市东区东内路66-26 대한민국 대구 동구 동내로 66-26 (동내동) |
| 生产地址 | 韩国大邱市东区东内路66-26 대한민국 대구 동구 동내로 66-26 (동내동) |
| 代理人名称 | 杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-14 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 2022-06-14 本次申请新增型号规格ENS306A；变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 2023-06-05 代理人名称由:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司; 代理人住所由:天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104, 105, 106; 代理人名称变更为:杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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