| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemakers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步，用于对心动过缓性心律失常患者的治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于等中心定位线在下眼眶至股骨大转子之间的检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Evity 8 HF-T, Evity 8 HF-T QP |
| 注册证编号 | 国械注进20213120003 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为12。 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 有效期至 | 2026-01-06 |
| 变更情况 | 2021-01-18 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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