| 产品名称(中文) | 听小骨假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ossicular Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂组成，经环氧乙烷灭菌，无菌有效期4年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131490 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461490 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-08-07 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2021-08-03 生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。 2022-04-25 原注册证中：一、结构及组成由“该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂组成，经环氧乙烷灭菌，无菌有效期8年。”变更为“该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂组成，经环氧乙烷灭菌，无菌有效期4年。”。二、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
