| 产品名称(中文) | 扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dilator set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张器和扩张器座组成，扩张器的材料为聚乙烯，扩张器座的材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张穿刺部位或导管通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032644 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662644。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)，该产品分类编码为13，管理类别调整为二类。2024年3月6日同意更正备注中产品分类编码，2023年12月11日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2024-03-06 产品技术要求变化情况见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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