| 产品名称(中文) | 金属输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resonance Metallic Ureteral Stent Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属输尿管支架由金属支架和推送器(推送导管和鞘管)组成，套装由金属支架和推送器组成。金属支架材料为MP35N弹簧丝；推送导管为聚氯乙烯(PVC)、管上墨标记为Black ink；鞘管为FEP和钨；接头为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于在内窥镜下置入肾盂、输尿管和膀胱，进行尿液的临时性引流。 |
| 型号规格 | RMS-060020-R, RMS-060022-R, RMS-060024-R, RMS-060026-R, RMS-060028-R, RMS-060030-R, STPV-083070-RMS |
| 注册证编号 | 国械注进20173140606 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460606 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Cook Ireland Ltd.”变更为“注册人名称：Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 2024-09-27 一、结构及组成由“金属输尿管支架由金属支架和推送器（推送导管和鞘管）组成，套装由金属支架和推送器组成。金属支架材料为MP35N弹簧丝；推送导管为聚全氟乙丙烯（FEP）、管上墨标记为Black ink；鞘管为FEP和钨；接头为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。”变更为“金属输尿管支架由金属支架和推送器（推送导管和鞘管）组成，套装由金属支架和推送器组成。金属支架材料为MP35N弹簧丝；推送导管为聚氯乙烯（PVC）、管上墨标记为Black ink；鞘管为FEP和钨；接头为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。”二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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