| 产品名称(中文) | 水凝胶敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Purilon Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由羧甲基纤维素钠、藻酸钙和纯化水组成的一种无色透明胶体。经高温、蒸汽灭菌，仅限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品辅助用于伤口坏死腐烂组织的清创过程，如：下肢溃疡、压疮、未感染糖尿病足溃疡；产品也可以用于一度和二度烧伤的伤口。该产品不能单独使用，需与外层敷料配合使用。 |
| 型号规格 | 3900, 3903, 3906。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142356 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Solbærvegen 5,2409 Elverum,Norway |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163642356 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2018-01-09 申请人进行许可事项变更，将原医疗器械注册证载明的型号规格由：3900,3903；生产地址由：Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark，产品技术要求变化见附件。 规格型号变更为：3900，3903，3906；生产地址变更为：Solbærvegen 5,2409 Elverum, Norway，产品技术要求变化见附件。 2018-01-18 “注册人住所：Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark”变更为“注册人住所：Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark”。 2021-01-29 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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