| 产品名称(中文) | 牙科正畸支抗钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Mini Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛合金Ti6Al4V ELI材料制成，表面没有经过处理，为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗作为一种固定部件，植入牙槽骨内，产生可抵抗牙齿移动的反作用力，从而达到辅助矫正牙齿的目的。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171370 |
| 注册人名称(中文) | 韩国巴益奥谟泰俐尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BioMaterials Korea Inc. |
| 注册人住所 | 512 Kolon Science Valley 2, 811, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 512 Kolon Science Valley 2, 811, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 杭州欣如医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层308室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631370 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 |
2019-01-08 “注册人名称：BioMaterials Korea Inc.；代理人名称：杭州新亚齿科材料有限公司；代理人住所：拱墅区通益路1032号 ”变更为“注册人名称：BioMaterials Korea Inc. 韩国巴益奥谟泰俐尔有限公司；代理人名称：杭州欣如医疗器材有限公司；代理人住所：浙江省杭州市拱墅区新文路33号2幢529室”。
2019-08-07 “代理人住所：浙江省杭州市拱墅区新文路33号2幢529室”变更为“代理人住所：浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层308室”。
2021-06-29 申请人申请许可合并登记事项变更，许可事项变更内容为规格型号变更、产品标准变更和生产地址变更，登记事项变更内容为注册人住所变更。 1.生产地址变更： 变更前：512 Kolon Science Valley 2, 811, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Korea 变更后：#329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2.注册人住所变更： 变更前：512 Kolon Science Valley 2, 811, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Korea 变更后：ITECO #329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 3.型号规格变更为变更部分原有规格型号尺寸及新增规格型号，具体详见变更对比表。 4.产品标准变更详见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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