| 产品名称(中文) | 远端通路导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Distal Access Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 远端通路导管是一种单腔，加强编织，硬度可变的导管。该导管远端有一个不透射线的标记带，头端有一个鲁尔接头座。为降低摩擦导管杆具有亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品使闭塞导管，输注导管或其他适当的微导管更方便插入，并将微导管导引至外周，冠状或神经血管系统中。也可用作血管造影导管使用，以及作为管道用于回收器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033928 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA |
| 生产地址 | 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773928 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2016-01-15 “代理人住所：北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2017-08-02 产品型号规格编码发生变更，变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》（标准编号：YZB/USA3464-2015） 2018-09-11 1.生产地址由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA ”。2.注册人名称由"Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。3.注册人住所由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA"。 2018-11-09 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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