| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式心脏起搏器，包含单腔和双腔共四个型号。Estella DR-T和Estella SR-T还提供百多力公司的家庭监护(Home Monitoring) 功能。带Estella起搏器在满足特定的前提和条件下，可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Estella起搏器由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备)、电池(具体内容见产品标准表1) 组成。产品订货号分别为： Estella DR-T：377383；Estella DR：377381；Estella SR-T：377387；Estella SR：377385。 |
| 适用范围/预期用途 | Estella 系列植入式心脏起搏器适用于患有过缓性心律失常的病人。 |
| 型号规格 | Estella DR；Estella DR-T；Estella SR；Estella SR-T |
| 注册证编号 | 国械注进20163122819 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212819 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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