| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Posterior Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、矫形棒、矫形钩、横连装置、棒棒连接器、偏置连接器和锁定帽组成。除矫形棒由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。其余组件均由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131674 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE,INC |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot，33610 Cestas，France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461674 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2020-09-28 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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