| 产品名称(中文) | 腔静脉滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vena Cava Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由过滤器、导丝、推送杆和输送鞘组成。滤器由符合ISO5832-7标准要求的钴铬镍钼铁合金材料制成，呈对称结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是为具有长期性或永久性肺栓塞风险的患者提供有效保护而设计的。滤器植入的适应症参照如下：抗凝治疗禁忌症的病人，抗凝治疗并发症的病人、抗凝治疗无效或不足的病人、大范围肺栓塞而常规治疗有限的紧急处理。 |
| 型号规格 | 04435140 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131312 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗法国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. BRAUN MEDICAL |
| 注册人住所 | 26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE |
| 生产地址 | 30 avenue des Temps Modernes - 86360 CHASSENEUIL - DU - POITOU - France |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771312 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2016-06-21 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2018-12-06 “注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE CEDEX FRA;注册人名称：B. BRAUN MEDICAL”变更为“注册人住所：26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE;注册人名称：B. BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司”。 2019-04-23 生产地址由“30 avenue des Temps Modernes-86361 CHASSENEUIL POITOU FRA ” 变更为：“30 avenue des Temps Modernes – 86360 CHASSENEUIL – DU – POITOU – France ”。 2023-02-02 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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