| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foley Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为Bardex，Bardic和Bardia三个系列。其中各系列组成如下：Bardex，Bardic和Bardia两腔系列：由管身、充起锥形接口、排泄锥形接口、球囊和阀组成。Bardia三腔系列：由管身、充起锥形接口、排泄锥形接口、冲洗锥形接口、球囊和阀组成。具有硅胶涂层，管身充起锥形接口、排泄锥形接口、冲洗锥形接口、球囊材质为天然乳胶，阀材质为聚丙烯。γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌导尿管用于小儿和成人从膀胱中排出尿液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162140995 |
| 注册人名称(中文) | 巴德（马来西亚）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | Lot 57C Kulim Industrial Estate 09000 Kulim Kedah Darul Aman Malaysia |
| 生产地址 | Lot 57C Kulim Industrial Estate 09000 Kulim Kedah Darul Aman Malaysia |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162660995 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2018-01-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-08-28 “注册人名称：Bard Sdn.Bhd. ”变更为“注册人名称：Bard Sdn.Bhd. 巴德 (马来西亚) 股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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