| 产品名称(中文) | 椎间融合器（钛合金） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ogival Interbody Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为拱形外观，中间通孔以填充植骨的植入物。由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经阳极氧化着色处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修术。建议在植入物中填充植骨材料。应后路植入，并可配合其他用于腰骶椎固定系统(如钉棒系统)使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131612 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE, INC |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot，33610 Cestas，France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461612 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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